2024年以来，国家药监局及陕西省药监局陆续出台多项医疗器械经营监管细则，涉及UDI追溯、冷链耗材储运、售后维保记录等环节。对深耕陕西市场的陕西卫康医疗设备有限公司而言，政策窗口期既是合规挑战，也是重塑供应链信任的契机。

政策变化的核心要点

新版《医疗器械经营质量管理规范》对经营企业提出三项硬性要求：一是全部三类器械须实现UDI扫码出入库；二是植入类耗材须保存至少10年追溯记录；三是维保服务须出具带工程师签章的电子报告。这些变化直接影响到医疗设备销售与医用耗材的日常流转效率。

企业合规落地的关键步骤

1. 系统对接：将企业ERP与药监UDI数据库完成API对接，实现扫码即验真。
2. 冷链升级：对体外诊断试剂等耗材，部署温湿度实时监控模块，数据每5分钟回传。
3. 维保归档：为每台设备建立电子档案，医疗设备维保记录自动关联设备序列号。

需要注意，陕西省对第三方医疗器械供应的委托储运有额外备案要求，企业须在省局平台提交仓库平面图及应急预案。

常见问题

• Q：UDI扫码是否覆盖所有耗材？
  目前三类器械强制，一类、二类逐步推进，建议提前全品类赋码。
• Q：维保记录电子化后还需纸质签字吗？
  检查中电子签章与纸质具有同等效力，但需保证时间戳不可篡改。

面对法规迭代，陕西卫康医疗设备有限公司：医疗设备销售，医用耗材，医疗器械供应，医疗设备维保，医疗技术服务五大业务板块已同步启动合规内审。通过将医疗技术服务团队嵌入客户日常巡检，公司帮助下游医疗机构在检查中实现零缺陷通过。合规不是成本，而是下一轮市场准入的通行证。